塑柄手術刀裝配牢固性測試儀硬核儀器——上海誠衛

根據YY0454標準

技術指標：

力值測量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任意調整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

 

１范圍

本標準規定了 無菌塑柄手術刀的結構和標記、 要求、 試驗方法、 檢驗規則、 標志、 包裝、 運輸、 貯存、 使用期限。

本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀）， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８--１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程序第１部分： 按接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標志和使用說明書

ＹＹ ０１７４--２００５手術刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用于醫療器械標簽、 標記和提供信息的符號（ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

裝置要求支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面。

調節塊沿（如圖示）左右方向應可調節， 調節范圍應滿足不同規格手術刀的長度要求。

加載時應勻速、 無沖擊。

試驗方法

去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀相適應。

將手術刀置于圖示位置， 使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無沖擊加載荷１０Ｎ， 保持３０ｓ。卸去負載， 觀察手術刀片不得脫落， 且不得有明顯的松動。